(试运行)
  • 事项类型
  • 其他类权力
  • 事项编码
  • QT22008000
  • 所属部门
  • 宝鸡市市场监督管理局
  • 实施对象
  • 法人
  • 本事项支持
  • 在线办理
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第一类医疗器械生产备案

实施主体 宝鸡市市场监督管理局 实施主体性质 法定机关
承办机构 宝鸡市市场监督管理局 权力来源 法定本级行使
办件类型 即办件 共同实施部门
行使级层 市(州)级 通办范围 本市
法定时限 0个工作日 承诺期限 即办
咨询电话 0917-3261335 监督电话 0917-3261319
是否收费 不收费 是否可以在线申报
中介服务 不需要 结果样本 第一类医疗器械生产备案凭证
到现场办理的次数 0
受理地点、时间 受理地点: 宝鸡市金台区宝虢路125号行政中心3号楼政务服务中心1号综合窗口 受理时间: 周一至周五:上午8:30-12:00,下午1:30-5:00;夏季(7-8月),上午8:30-12:00,下午2:00-5:30(法定节假日除外)

申请条件

从事医疗器械生产活动,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

设定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地社区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

数量限制

收费标准及依据

不收费

申请材料

材料名称 材料来源 材料形式 材料要求 下载样表 下载空表 填报须知
第一类医疗器械生产备案表
官网下载
纸质 原件1份  样表下载 空表下载
第一类医疗器械生产备案表:在国家药品监督管理局网站-网上办事项下-医疗器械生产经营许可备案信息系统中填写后下载。要求填写内容:真实、有效。
主要生产设备和检验设备目录
申请人自备
纸质 复印件1份  样表下载 空表下载
要求真实、有效。
质量手册和程序文件目录
申请人自备
纸质 复印件1份  样表下载 空表下载
要求真实、有效。
工艺流程图
申请人自备
纸质 复印件1份  样表下载 空表下载
要求:真实、有效,与实际生产工艺一致。并对关键工序和特殊过程的控制加以说明。
经办人授权证明
申请人自备
纸质 原件1份  样表下载 空表下载
其他证明资料
申请人自备
纸质 复印件1份  样表下载 空表下载
如果需要,可以提供最新的现场核查表。
所生产产品的医疗器械备案凭证
由政府部门核发
纸质 复印件1份  样表下载 空表下载
经备案的产品技术要求
由政府部门核发
纸质 复印件1份  样表下载 空表下载
营业执照
由政府部门核发
纸质 复印件1份  样表下载 空表下载
营业执照
由政府部门核发
纸质 复印件1份  样表下载 空表下载
法定代表人、企业负责人身份证明
由政府部门核发
纸质 复印件1份  样表下载 空表下载
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明
申请人自备
纸质 复印件1份  样表下载 空表下载
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
申请人自备
纸质 复印件1份  样表下载 空表下载
填写内容真实、有效。
生产场地的证明文件
申请人自备
纸质 复印件1份  样表下载 空表下载
要求真实、有效。

材料提交说明

材料要求: 1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列; 2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供; 3、申报资料的复印件应当清晰。

特殊环节

环节名称 所需时限 法定依据 是否收费 收费依据 是否计算在法定办结时限内

办理流程

办事流程图